Disclaimer
ʻOʻoeʻo Ulumi Red Lighties i nā polokalamu i hanaʻia e pili ana i nā mea hana maikaʻi ma ke kino ma o ke kino o keʻano o keʻano o keʻano ʻO kaʻike i hāʻawiʻia ma kēiaʻatikala a ma kēia pūnaewele no nā kumu hoʻonaʻauao wale nō aʻaʻole i manaʻoʻia e kūpono i ka pono o nāʻenehana iāʻoe. ʻAʻole i manaʻoʻia kaʻike i hāʻawiʻia ma kēiaʻatikala a ma kēia pūnaewele, e mālama, a paleʻoleʻia i kahi maʻi lapaʻau me kahi'ōlelo lapaʻau Kaomi ma aneʻi e heluhelu i kā mākouʻatikala ma luna nā mea hoʻohālikelike e pili ana i ka lāʻauʻulaʻula māmā . ^. Manaʻo mākou e kamaʻilio me kahiʻoihana olakino ma mua o ka hoʻohanaʻana iā Youlumi Red
Inā holoʻoe i kahi clinic, med spa, chiropractic o ke keʻena, "FDA-Firdice E hele ana kēia alakaʻi iāʻoe ma o ka meaʻo FDA Clearice maoli, pehea e hōʻoia ai i kahi kūlana 510 (K)
ʻO ke kī nui : Ma US, nā mea hana wale nō me ka mana o FDA kūpono kūpono (maʻamau 510 (k) ke kūʻai akuʻana no ka hōʻikeʻana i nā mea lapaʻau kūikawā. ʻO ke kākau inoaʻana / papa inoa inoa wale nōʻo ia wale nō kaʻaeʻana i kaʻaeʻana aʻaʻole eʻae iāʻoe e hana i nā'ōlelo lapaʻau.
ʻOi aku ka nui o nā clinics a me nā mea maikaʻi maikaʻi ʻO FDA FREE FREE FRED GEDIAL ORRAPY ORGICES E hoʻokō i ka palekana, ka hanaʻana, a me nā pahuhopu mālama.
I Iulai 2024, ka ʻO Elixir MD 」KĀNANA PANEL (k241293) ua hoʻomaʻemaʻeʻiaʻo ia e ka FDA no ka mālama mālama dermatologic. Ua hālāwai me ka palekana palekana a me nā pono kūpono ma lalo o 510 (k) loiloi.
ʻO ke kumu, he nui "FDA i kau inoaʻia" akāʻaʻole i hoʻopauʻia nā kukui kukui no ka hemoʻana. Ke kumu? Ke kuhi hewaʻana i nā koi olakino a me nā hana kūʻai.
Hoʻopili pololei kēia kūʻokoʻa i ka hōʻikeʻana o kāu clinic. ʻO ka hopena i ka loaʻaʻana o ka uku uku kālā a me ka'ōlelo ma keʻano kūʻai. Ināʻoe e hāʻawi nei Hoʻolālāʻo Red Light Therapy no ka hōʻemiʻana, ka hoʻemiʻana, ka hopena, a iʻole ka hoʻihoʻiʻana o ka musla, e hoʻohana ana Hoʻomaʻemaʻe i ka mīkini lāʻau id Kōkua e hōʻoia i ka hoʻokōʻana.
ʻO ka hoʻomaopopoʻana i nā mea hoʻonaninani likeʻole he mea nui no nā hoʻoholo i hoʻomaopopoʻia. ʻO Red Light Light Light Therapy Exxls ma Tissue Report a me nā noi anti-Avi-Avi-Avi-Avi-Aving. Hoʻohālikelike i kāna mau mīkini e kū'ē ai 'ulaʻulaʻulaʻulaʻula kukui E hoʻoholo i nā wānana Offimal Wastlengs no kāu mau protocols.
He aha nā mea i holoiʻiaʻo FDA
Loa ʻO ka papaʻainaʻulaʻulaʻulaʻula o ka lāʻau lapaʻau ua heluʻia e like me Nā polokalamu Medical iii . ^. ʻO kēia nā huahana maikaʻi loa e koi ana i ka hoʻomaʻemaʻe FDA ma o ka hana 510 (k). Hōʻike kēia i nā mea maikaʻi mai nā mea hoʻonaninani haʻahaʻa haʻahaʻa a iʻole ka papa i nā huahana maikaʻi.
ʻO ka hoʻomaopopoʻana i ka FDA 510 (K) Ke kaʻina hoʻomaʻemaʻe
'Ōlelo 510 (k) Clearance clearance Ke kaʻina hana no nā mea hana uila i alakaʻiʻia:
Ke kohoʻana i nā koho: Pono nā mea hana e hōʻike i kā lākou kiʻi kiʻi kiʻi kiʻi ʻo ia ka "likeʻole" i kahi mea paʻa i loaʻaʻoleʻia.
Hōʻailona palekana palekana: ʻO ka hoʻokōʻana me IEC 60601-1 no ka palekana o ka uila. Ua koiʻiaʻo IEC 62471 no ka palekana photbiological.
Ke hōʻike nei i kaʻikeʻikepili: ʻO nā hōʻike hōʻike o ka palekana a me ka hopena no nā hoʻohanaʻana i nā hoʻohanaʻana i nā mea lapaʻau i manaʻoʻia e hāʻawiʻia.
ʻO ka manawa loiloi FDA: ʻO ke kaʻina hana maʻamau e lilo i mau lā 90. E noi pahaʻo FDA i nāʻikepili hou i kēia manawa.
Leka uila: Loaʻa nā huahana kūleʻa i kahi helu 510 (k) e like me K241293 Oole K202081 . ^.
ʻO FDA "kākau inoa"ʻokoʻa mai ka hoʻomaʻemaʻe. ʻO ke kākau inoa wale nō keʻano o kaʻoihana i hōʻikeʻia i kāna wahi hana me ka FDA. Wahi a ia mea e pili ana i ka hana huahana, palekana, a pono paha no ʻO nā noi a nā mea kūʻai akuʻo Therapeutic . ^.
Nui nā mea hoʻomaʻamaʻa nui e pili ana i ka mea e pili ana i ka bromrtetic electroragnetic i ka lāʻau. ʻO nā kukuiʻulaʻula ulaula i nā kaʻina hana cellulat. E lawelawe nā mea'ē aʻe i nā pahuhopu'ē aʻe. ʻO kā mākou infrared therapy vs electromagnetic nalu Ua weheweheʻo ka loiloi i kēia mau hana no ka hoʻolālāʻana i ka hoʻolālā.
FDA FREE FREEd vs kākau inoa: nāʻokoʻa koʻikoʻi no nā hana lapaʻau
| Kūlana hoʻoponopono | Hoʻomanaʻo | Palapala Pūnaewele | Nā maʻi lapaʻau |
|---|---|---|---|
| Ua aponoia FDA | Nā hoʻokolohua olakino piha, pma hana | Nā mea kanu, nā papa hana III | Ka loiloi akamai; mau makahiki |
| Ua hoʻomaʻemaʻeʻo FDA | 510 (k) ala o ke ala me ka ho'āʻoʻana | Nā papa hana, nā papa hana māmā | Ke kūʻaiʻiaʻana me nā'ōlelo lapaʻau |
| Ua hoʻopaʻaʻiaʻo FDA | ʻO ka papa inoa papa inoa wale nō | Nā kukui maikaʻi maikaʻiʻole | ʻAʻole e nānā i ka palekana palekana a iʻole ka maikaʻi |
5-Speck hōʻoia hōʻoia: Pehea e hōʻoia ai i ke kūlana FDA o kāu polokalamu FDA
E noi i ka helu 510 (K) mai kāu mea hoʻolako (eg, K241293 ). Hāʻawi koke nā mea kūʻai aku i kēia.
Eʻimi i ka waihona waihona me ka hoʻohanaʻana i ka FDA 510 (K) Pūnaewele . ^.
E hōʻoia i nā kiko'ī pili. E hoʻohālikelike i ka inoa inoa, mea hana, a me ka code huahana (eg, Illy no nā mea i alakaʻiʻia i nā hana i alakaʻiʻia).
E nānā i nā hōʻike i hoʻopaʻaʻia. E hōʻoiaʻiʻo i nā "hōʻike no ka hoʻohanaʻana i ka hoʻohanaʻana" i holoiʻia (eg, ka maʻi maʻi maʻi, hōʻehaʻeha.
Hōʻoia i nā mea āpau. E hōʻoia i nā lako āpau (nā mea hana palekana, nā mea kanu, nā hoa hana mana) kahi'āpana o ka hoʻomaʻemaʻe.
ʻO nā pono waiwai o kaʻoihanaʻoihana e koho i nā mea i holoiʻia i nā mea holoi uila
ʻEhā mau kumu nui ʻO nā lāʻau lapaʻau olakino a me nā pono maikaʻi E koho i nā mea i holoiʻia i nā meaʻulaʻula māmā
ʻO ka hoʻokōʻana a me ka helu kālā
Wale no FDA-FDAWS PLAYTHERAPY ONDECY he mea kūpono no ka bpt-coking biting bila i nā moku'āina he nui. Hoʻohālikelike kēia i kāu loaʻa kālā ma ka hālāwai lapaʻau.
ʻO nā'ōlelo kūʻai kūʻai kuʻuna
Hiki iāʻoe ke hoʻolaha i nā hihia i nā hihia e hoʻohana ai i nā hihia e like me ke "anti-aging," "kaumahaʻeha." Pono e kauʻia kēia mau koho ma nā hōʻike FDA-i weheweheʻia no ka hoʻohanaʻana.
ʻOihanaʻoihana
Ua hoʻopaʻaʻia nā mea i hoʻopaʻaʻia i nā mea kiko'ī a me nā'āpana hoʻololi. Hana kēia i ka lawelaweʻana, calibration, aʻo ka hoʻomaha houʻana.
ʻO ka pale kuleana
Ke hoʻohana nei i nā polokalamu holoi i hāʻawi i ka pale kānāwai. Hōʻike ia i ka ikaika ma muli o nā hanana o nā hanana a iʻole nā loiloi regulatory.
I ka manawa e loiloi ai i nā polokalamuʻokoʻa no kāu hoʻomaʻamaʻa, e noʻonoʻo i kahi kūlana hoʻoponopono. ʻO nā protocols mālama a me nā mea kūponoʻole. Kā mākou paʻa Nā Kūlana Kūʻai Kūʻai KūʻaiʻAmelika Hui PūʻIa Hāʻawi i nā hoʻohālikelike kiko'ī kiko'ī. E uhi ana i nā kiʻi paʻi kiʻi, nā hui wikiwiki, a me nā noi loiloi e kōkua iāʻoe e hoʻoholo i ka hoʻoholo waiwai maikaʻi loa.
Nā Kūlana Ono-honua:ʻaʻole i hoʻomaʻemaʻeʻia ma keʻano o nā pale i hoʻopaʻaʻia
Panel A (ʻaʻole i holoiʻia)
- Ua kohoʻia "FDA i hoʻopaʻaʻia" wale nō
- 850nm + 660nm leshlengs
- ʻIkeʻole i nā paeʻole
- ʻAʻohe 510 (k) palapala
- Ka pilikia: ʻAʻole hiki ke hana i nā hoʻopiʻi olakino
Panel b (FDA FLEREED)
- 510 (k) helu:
K202081 - Nā helu huahana: Ily
- Ua hōʻoiaʻiaʻo IEC 60601-1
- Nā hōʻike kiʻi kiʻiʻia
- Pōmaikaʻi: ʻO ke kūʻaiʻana i ke kālepa Trapeutic
Hiki ke kūʻaiʻiaʻo Pall b hiki i ke kūʻai aku i ke kukui kukuiʻulaʻula i loko o kona mau hōʻailona i hoʻopaʻaʻia Ma US, hōʻemi hōʻemi ana i ka hoʻolahaʻana o ka pilikia a me ke kākoʻoʻana i nā hana hoʻonā.
ʻO nā koi e pono ai ka uku
Iho a Hoʻopili i nā mīkini lapaʻau lapaʻau lāʻau lapaʻau ʻo keʻano pono e pono ai e mālama pono. Pono nā hana lapaʻau:
- Kākau e hōʻoia ai: E mālama i kahi kope o ka palapala kumu 510 (k) i ka palapala hoʻopiʻi i kāu mau faila
- Papa kuhikuhi: E nānā i nā mea i hanaʻoleʻia i kēlā me kēia 6-12 mau mahina e hoʻohana ana i kahi mika māmā
- ʻO ka hoʻonaʻauaoʻana o nā limahana: E hoʻomaʻamaʻa i nā mea hana āpau ma ka hoʻohanaʻana i ka polokalamu i loko o nā parameter fda-frared a me nā protocols palekana
- Nā lāʻau lāʻau lāʻau: Mālama i nā moʻolelo o nā hana lapaʻau i loko o nā hōʻike iʻikeʻia no ka hoʻohanaʻana
Ke hoʻokumu nei i nā protocols hoʻolālā kūpono kūpono no ka hoʻonuiʻana i nā mea i pauʻole i ka wā e noho ana i loko o nā alakaʻi regulatory. Hiki i ka pinepine a me ka lōʻihi o nā hanana ke hiki i nā hopena hopena maikaʻi loa,ʻo ia ke kumu e kūkulu ai mākou i kā mākou He alakaʻi aʻoaʻo i ka hōʻikeʻana i nā hōʻike ma muli ʻO nā hana pilikino no nā hana loea eʻimi nei i nā hopena maʻi maikaʻi loa.
Ua holoiʻo FDA i nā mea i hōʻailonaʻiaʻo CE i hōʻailonaʻia
ʻO kekahi o nā kuhi hewa maʻamau Ce-rec i hōʻikeʻia i nā polokalamu kele i hoʻopaʻaʻia ua aponoia ia no ke kuai ana a i ole e hoʻohana i ka United States. ʻAʻole kēia ka hihia. ʻOiai e hōʻike ana ka hōʻailona cEEficing me ka maluhia o ka palekana oʻEulopa,ʻO ka hanaʻana i nā hoʻomauʻo Clinical no ke kīʻana i ke kauka?
Kaʻoiaʻiʻo maoli: Hiki ke kūʻaiʻia aku kahi papa inoa ce-reserdified CE-CERDIFIED ma Kelemānia ma keʻano he mea maikaʻi loa, akāʻaʻole hiki ke kūʻaiʻia ma ka US e like me ka nui o ka FDA.
Inā hana kāuʻoihana i nā mākeke lehulehu, e hōʻoiaʻiʻo e hōʻoia i ka hoʻomaʻemaʻeʻana i nā'ōnaehana regulatoryʻelua. He nui nā mea hana ma luna o nā mea hana ma luna o ka hōʻailona ce e hōʻailona a me ka FDA Clearance e kūʻai aku i ka honua.
Ināʻoe e hana ma US a me ka EU,ʻike FDA vs Ce no nā Clinics No nā loiloi cross-sign-siguts a me kahi papa inoa clinic respect.
Ua noi pinepineʻia nā nīnau e pili ana i nā polokalamu lapaʻau māmā o FDA
Q: Hiki iaʻu ke koi "FDA iʻaeʻia" Ināʻaʻole wale kaʻu polokalamu?
A: ʻAʻole. Loa ʻulaʻula kukuiʻulaʻula ʻo ia ka papa II a e weheweheʻia e like me "FDA i hoʻomaʻemaʻeʻia."
Q: He aha ka mea e hana ai inā hoʻohana wau i kahi meaʻoleʻole i hoʻopaʻaʻia i loko o kaʻu hana lapaʻau?
A: E hōʻikeʻoe i kāuʻoihana i nā mea hoʻoponopono Regulatory FDA Regulatory,ʻO nā kuleana kūponoʻole, a me ka hōʻoleʻana i ka hōʻoiaʻana i ka hōʻoia. E noi mau i kahi 510 (k) i ka hōʻuluʻulu ma mua o ke kūʻaiʻana i kekahi mea hana kiʻi kiʻi kiʻi . ^.
Q: Hiki i kekahi mea ke hana i kahi papaʻelua c e hōʻailona a me ka FREE Clearance?
A: ʻAe. He nui nā mea hana kūpono kūpono e alualu ai i nā hōʻoia e kūʻai aku ma Europa a me mākou i nā kaʻina hana resusing resusingn me nā koi likeʻole.
Q: Ma hea wau eʻike ai i ke code huahana (like mely) i ka 510 (k) palapala?
A: Hōʻikeʻia ke code huahana ma ka palapala hoʻopiʻi FDA ma kahi o ka'ōlelo hoʻohana i manaʻoʻia. Hiki iāʻoe keʻimi no ka hoʻohanaʻana i ka FDA Pūnaewele 510 (k) database . ^.
Q: Pehea wau e wehewehe ai iā FDA Clearance i kaʻu mau maʻi?
A: Mālama i ka maʻalahi: "Ua weheweheʻo FDA i kēia polokalamu i loiloiʻia a ua mālamaʻia e ka palekana a me ka maikaʻi e ka US FDA no nā kumu lapaʻau kūikawā." Hōʻike iā lākou i ka 510 (k) palapala a iʻole e hoʻokomo i ka'ōlelo hōʻike ma kāu papa hana e kūkulu ai i ka hilinaʻi.
Q: He "FDA i kau inoaʻia" lawa no ka meaʻulaʻula kukui i hoʻohanaʻia i loko o kahi clinic? ,
A :ʻAʻole. "FDA i kau inoaʻia"ʻo ia wale nō keʻano o kahi hui i hoʻopaʻa inoa i kona wahi hana me ka FDA. ʻAʻole ia he mea i hōʻikeʻia i kahi polokalamu kūikawā no ka palekana a palekana paha,ʻaʻole ia eʻae i nā hoʻopiʻi lapaʻau. No ka hoʻohanaʻana i kaʻoihana pilikino i kahi clinic a iʻole med spa, ponoʻoe e hoʻohana i nā papa hana FDA-Flived me kahi helu 510 (K)
Q: Pehea e hiki ai iaʻu ke nānā inā he meaʻulaʻulaʻulaʻulaʻulaʻula aʻu i hana ai ma mua o ka FDA-FREED?
A : E nīnau i kāu mea hoʻolako no ka helu 510 (k) a me ka helu huahana (no ka laʻana A laila eʻimi i kēlā helu i ka helu FDATION 510 (K) Database a hōʻoia i ka inoa inoaʻo ka mea hana ma kāu Clinic. Ināʻaʻole hiki i ka mea kūʻai aku ke hāʻawi i kahi helu 510 (k), kokoke loa ka polokalamuʻaʻole i hiki ke hoʻokaʻawaleʻia.
Hopena: Ke hana nei i ke koho kūpono no kāu hana
ʻAʻole loa ʻO nā polokalamuʻulaʻulaʻulaʻula e hana like ia. Ināʻoe e hana ana i kahi kālā koʻikoʻi no kāu spa, clinic, a iʻole ka maikaʻi o ka studio, e hōʻoia mau i ka lōʻihi o ka FDA 510 (K).
He oiaio FDA-FDADED FILELL ELLLIPY TRAPY PALAIL ʻaʻole e hoʻomaikaʻi i ka palekana - hoʻoikaikaʻia i kāu hōʻoia inoa inoa, e hōʻoia i ka hoʻoponoponoʻana i ka regulatory, a kūkulu i ka hilinaʻi nui i nā hopena o nā mea kūʻai aku.
Hana hana: Ma mua o ke kūʻaiʻana i kekahi ʻO nā lako mālama māmā , hōʻoia mau i nā kūlana 510 (K) a mālama i ka palapala ma ka faila no ka hoʻoponoponoʻana i nā uku.
Makemakeʻoe e kōkua i ke kohoʻana i kahi pākuʻi i hōʻoiaʻia i hōʻoiaʻiaʻo FDA Noi i kahi demo ola a iʻole paha
Hoʻomanaʻo: E hōʻoia mau i ka 510 (k) ke kūlana hoʻomaʻemaʻe o kāu ʻO FDA FREE FREE FRED GEDIAL ORRAPY ORGICES ma mua o ka hanaʻana i kahi hoʻoholo kūʻai kūʻai kūʻai no kāu hana loea.
