Ngwaọrụ ọkụ na-acha uhie uhie nke FDA

Ọ bụrụ na ị na-agba ọgwụ, med spa, nke chiropractic Office ma ọ bụ nke ọma "ngwaọrụ ọkụ na-ekwu okwu n'ụzọ iwu na-eme, kedu ka ị ga-esi mee ihe egwu ị ga-etinye. Ntụziaka a na-agabiga n'ụzọ ziri ezi n'ụzọ n'ezie, otu esi enyocha ọkwa 510 (k) nke "FDA debara aha naanị" FDA ndị nwere ike iji nwayọ tinye ọrụ gị n'ihe egwu.

Key na-ahụ maka : Na US, naanị ngwaọrụ FDA kwesịrị ekwesị (na-abụkarị 510 (K) ka a na-ere ahịa maka ịkọwapụta usoro ngosipụta ahụike kpọmkwem. Ndebanye aha / ndepụta aha abụghị ikike ahịa ma ọ naghị enye gị ohere ịme nkwupụta ọgwụgwọ.

Morelọ ọrụ na-arụsi ọrụ ike na ebe obibi na-aga n'ihu FDA wepụrụ ọkụ ọkụ na-acha uhie uhie iji zute nchekwa, nnabata, na ebumnuche ọgwụgwọ.

Na July 2024, nke Ogwe Elixir MD ™ God (K241293) Ndị FDA kpochapụrụ ndị ọzọ maka ọgwụgwọ. O zutere nchekwa siri ike na njirisi arụmọrụ n'okpuru 510 (k).

Ka ọ dị ugbu a, ọtụtụ "FDA denyere aha" mana ọ naghị ekpochapụ oriọna maka iwepụ. Ihe kpatara ya? Na-eduhie na-eduhie na-ezighi ezi na mmebi ahịa ahịa.

Ọdịiche a na-emetụta ikpughe iwu iwu ụlọ ọgwụ gị. Ọ na - emetụta ntozu ịkwụ ụgwọ na asụsụ ire ere. Ọ bụrụ na ị na-enye onyinye Ọkachamara na-acha ọbara ọbara maka mbelata nku, mbufụt, ma ọ bụ iji mgbake akwara, na-eji a Classited Class II Medical na-enyere aka hụ na nnabata.

Ghọta usoro ọgwụgwọ dị iche iche dị oke mkpa maka mkpebi ndị gwara ya. Ọkpụkpọ ọkụ na-acha uhie uhie na-arụ ọrụ anụ ahụ na ngwa ọgwụ mgbochi. Tulee usoro ya megide Under vs na-acha anụnụ anụnụ na-acha anụnụ anụnụ iji chọpụta oke ụgbọ elu maka usoro gị.

Ihe FDA wepụrụ ọkụ ọkụ na-acha ọbara ọbara pụtara n'ezie

Ufodu Ọkpụkpụ Ghara Ahụike Greepy na-ekewa dị ka Klas nke ahụike II . Ihe ndị a bụ ngwaahịa ndị na-adịghị ize ndụ na-achọ iwepụ FDA site na usoro 510 (k). Nke a dị iche na ngwa dị ala ma ọ bụ klaasị m na-eme ngwaahịa.

Nghọta FDA 510 (K)

Oseihe nwaanyi 510 (K) Medical Medical Usoro maka akụrụngwa ọkụ na-eme ka a na-agụnye:

Nkọwapụta nke akparama: Ndị na-emepụta ga-egosi nke ha photooMoodulation ngwaọrụ bụ "ihe ruru" ka ngwaọrụ dị adị.

Nyochaa nchekwa ọrụ: Nnọnyere IEC 60601-1 maka nchekwa eletriki dị mkpa. IEC 62471 maka nchekwa Photobiological A choro.

Ntinye data data A ga-enyerịrị ihe akaebe nke nchekwa na ịdị irè maka iji ọgwụ mebere ahụike.

Oge nyocha FDA: Usoro a na-ewe ụbọchị 90. FDA nwere ike ịrịọ data ndị ọzọ n'oge a.

Leta doro anya: Ngwaahịa na-aga nke ọma na-enweta nọmba 510 (k) dị ka K241293 ma ọ bụ K202081 .

FDA "Debanye aha" dị iche na iwepu. Ndebanye aha na-egosi naanị ụlọ ọrụ depụtara saịtị ya na FDA. Ọ na-ekwu ihe ọ bụla gbasara arụmọrụ ngwaahịa, nchekwa, ma ọ bụ ịdị irè Ngwa ọgwụgwọ ọgwụgwọ ọkụ .

Ọtụtụ ndị na-eme ihe na-eche banyere ndị dị mbara igwe na-elektrọm na usoro ọgwụgwọ. Ghichaa ọkụ na-acha uhie uhie usoro. Ndị ọzọ na-efe efe na-arụ ọrụ dị iche iche. Nke anyi Ọgwụgwọ infrared VS Electromagnetic Wave Nyocha nyocha na-akọwa usoro ndị a maka atụmatụ ọgwụgwọ.

FDA kpochapụrụ aha na-edebanye aha: dị iche iche maka omume ọgwụ

5-Ntinye Nyocha nyocha: Otu esi egosi na ọnọdụ FDA gị

Rịọ nọmba 510 (k) site na onye na-ebubata gị (dịka ọmụmaatụ, K241293 ). Ndị na-ere ahịa ziri ezi na-enye nke a ozugbo.

Chọọ ebe nchekwa data na-eji FDA 510 (k) nchekwa data .

Nyochaa Ngwaọrụ Ngwaọrụ. Dakọtara aha ngwaọrụ, onye na-emepụta ihe, na koodu ngwaahịa (dịka, Iil maka ngwaọrụ ọgwụ ọjọọ).

Lelee ngosipụta. Kwenye "ihe ngosi maka ojiji", eg, ihe mgbu, ahụ efe, ọnya na-agwọ ọrịa).

Gosiputa ihe niile mejupụtara. Gbaa mbọ hụ na ngwa niile (ihe nchekwa nchekwa, ndị na-echebe ya, ihe ndị ike) bụ akụkụ nke kpochapụ.

Azụmaahịa na-abawanye uru nke ịhọrọ FDA FAPA SITE PAPAPY akụrụngwa

Ihe dị mkpa Spas Spas na ụlọ ọgwụ nke ọma Họrọ ngwaọrụ ghere acha uhie uhie:

Nchịkọta mkpuchi & ịgba ụgwọ

So Ngwaọrụ nke FDA tozuru oke maka ịgba ụgwọ CPT na ọtụtụ ndị US na-ekwu. Nke a na - emetụta ego ị na - enweta maka oge ọgwụgwọ.

Nkwupụta Azụmaahịa Iwu

Nwere ike ikwusa iwu ụfọdụ akọwapụtara dịka "mgbochi mgbu," "Ahụhụ mgbu," ma ọ bụ "ọgwụgwọ" ọgwụgwọ. " Ndị a na-ekwu ga-adabere na ngosipụta FDA maka iji.

Ọrụ ọrụ ọrụ

Ngwakọta ekpochapụla ngwaọrụ na akụkụ akụkụ dochie anya. Nke a na-eme ka ọ bụrụ, ọ na-emegharị, ọ ga-adịrị gị mfe.

Nchebe Ibu

Iji ngwaọrụ ekpokọtara na-enye nchebe iwu. Ọ na - egosi ịdị uchu dị ka ịdị uchu ma ọ bụrụ na ihe ndị na - eme ihe ọjọọ ma ọ bụ nyocha.

Mgbe ị na-enyocha ngwaọrụ dị iche iche maka omume gị, tụlee ihe karịrị ọnọdụ nchịkwa. Usoro ọgwụgwọ na ịdị ọcha nke. Ayi ókè Ntuziaka na-acha uhie uhie na-enye nkọwa zuru oke. Ọ na-ekpuchi mmepụta ike, mkpokọta mkpokọta ọnụ, yana ngwa ụlọ ọrụ ụlọ ọrụ iji nyere gị aka ịme mkpebi kacha mma.

Ihe atụ dị mma: Ves kpochapụrụ na-ejighị ụgbọ mmiri na-acha uhie uhie

Panel A (anaghị ekpochapụ)

• A na-ekwu na "FDA denyere aha" naanị
• 850NM + 660n
• Ọkwa aghụghọ amaghi
• Enweghị akwụkwọ 510 (k) akwụkwọ
• Ihe egwu: Enweghị ike ikwupụta nkwupụta ọgwụ

Panel b (FDA kpochapụrụ)

• Nọmba 510 (k) nọmba: K202081
• Koodu ngwaahịa: Ily
• IEC 60601 RICICICE
• Ederede kọmpụta
• Uru: Azụmaahịa Iwu

Naanị otu panel B nwere ike ahịa maka usoro ọgwụgwọ ọkụ na-acha uhie uhie N'ime ihe ngosi ya Na US, na-ebelata ihe ọghọm na ịkwado arụmọrụ ndị dị mma.

Ihe Nleta Nzuzo

Inwe nke a kpochapụrụ ọkụ ọkụ na ngwaọrụ pụtara na ịchọrọ ilekọta ya nke ọma. Omume ahụike kwesịrị:

• Ndozi akwụkwọ: Debe akwụkwọ nke 510 (k) nke mbụ na faịlụ gị
• Usoro mmezi: Lelee ihe ngosi na-eme ka ọ bụrụ ọnwa 6-12 ọ bụla na-eji mita ọkụ
• Ọzụzụ Ndị Ọrụ: Zụlite ndị ọrụ niile na iji ngwaọrụ n'ime usoro FDA na-emeghe
• Ntinye usoro: Nọgide na-edekọ ọgwụgwọ n'ime ihe ngosi edopụrụ maka ojiji

Idozi usoro ọgwụgwọ kwesịrị ekwesị dị mkpa maka ịkpalite nsonaazụ ọgwụgwọ ma nọrọ na ụkpụrụ nduzi. Ugboro ugboro na oge nke oge nwere ike ibute nsonaazụ, nke a bụ ihe mere anyị ji zụlite anyị Ntụziaka na-egosi na-egosi Kpọmkwem maka omume ọkachamara na-achọ ihe ndị ọrịa nwere ezigbo onye ọrịa.

FDA weputara vs ce akara akara ngwaọrụ: ichebara echiche

Otu n'ime echiche na-ezighi ezi bụ nke ahụ Ngwaọrụ ọkụ na-acha uhie uhie A na-akwado gị na-ere ma ọ bụ na United States. Nke a abụghị ikpe. Ọ bụ ezie na CE Mark na-egosi njikọ nchekwa na ụkpụrụ nrụpụta, ọ naghị atụle nrụpụta ụlọ na-ekwu maka nkwupute ọgwụ na-ekwupụta.

Ozi a: Enwere ike rere onye ọka iwu iwu na Germany iwu ka ọ bụrụ ngwaọrụ nke ọma, mana enweghị ike ịba ahịa na US ma ọ bụrụ na ọ na-ebute ọnụọgụ FDA dị mma.

Ọ bụrụ na azụmaahịa gị na-arụ ọrụ n'ọtụtụ ahịa, jide n'aka na ị chọpụta ihe doro anya na usoro nchịkwa. Ọtụtụ ndị na-emepụta ihe na-eme ihe na-achụso ma obe ma iwepụ FDA iji ree ụwa niile.

Ọ bụrụ na ị na-arụ ọrụ na US na EU, lee FDA VS OA maka ụlọ ọgwụ N'ihi na ndenye akwụkwọ nyocha mpaghara na ụlọ ọgwụ na-ebudata ya.

Ajuju ajuju banyere FDA kpochapụrụ ngwaọrụ ọgwụgwọ ọkụ

Ajụjụ: Enwere m ike ikwu "FDA kwadoro" ọ bụrụ na edobere ngwaọrụ m?

A: Ee e. "FDA kwadoro" na-ezo aka na ngwaọrụ ndị gabigara usoro PMM (ọ na - abụkarị klas nke III dị elu). Ufodu Ogwe ọkụ na-acha ọbara ọbara bụ klas nke Abụọ, ekwesịrị ịkọwa dị ka "FDA kpochapụrụ."

Ajụjụ: Kedu ihe ga - eme ma ọ bụrụ na m jiri ngwaọrụ na - edochighị emezi emezi na ahụike m?

A: Na-ekpughere azụmahịa gị na ịdọ aka na ntị FDA, iwu na-enweghị ike, na nkwupụta mkpuchi mkpuchi. Na-arịọ oge ọ bụla (k) tupu ị nweta ihe ọ bụla Ngwaọrụ ọkachamara ọkachamara .

Ajụjụ: Enwere otu ngwaọrụ nwere ike ịnwe akara ma ọ bụ FDA?

A: Ee. Ọtụtụ ndị na-emepụta akwụkwọ na-ajụ ma na-achụso ma Asambodo ndị mmadụ na-ere na Europe ma anyị nwere usoro nchịkọta ndị a zuru oke na ihe dị iche iche.

Ajụjụ: Ebee ka m na-ahụ koodu ngwaahịa (dịka Ily) na akwụkwọ 510 (k)?

A: Koodu ngwaahịa ahụ na-egosi na FDA nke FDA na nkwupụta eji eme ihe. Nwere ike ịchọ ya site na iji FDA nchekwa data 510 (K) data .

Ajụjụ: Kedu ka m ga - esi kọwaa ndị ọrịa FDA FDA?

A: Mee ka ọ dị mfe: "FDA kpochapụtara pụtara ngwaọrụ a tụlere ma lere nchekwa ma dị irè site na US USA maka ebumnuche ọgwụ." Gosi ha nke 510 (k) ma ọ bụ tinye asụsụ na-egosi na nchịkọta nhọrọ gị iji wulite ntụkwasị obi.

Ajụjụ: "FDA debanyere aha" zuru maka ngwaọrụ ọkụ na-acha ọbara ọbara nke eji ụlọ ọgwụ na-acha ọbara ọbara? ,

A : Mba. "FDA debanyere aha" naanị ihe ụlọ ọrụ edepụtara na FDA edepụtara saịtị ya na FDA. Ọ pụtaghị na enyochala ngwaọrụ a kapịrị ọnụ maka nchekwa ma ọ bụ ịdị irè, ọ na-enyeghị ikike nkwupụta ọgwụ. Maka iji ndị ọkachamara na ụlọ ọgwụ ma ọ bụ med spa, ịkwesịrị iji ngwaọrụ FDA-kpochapụrụ na ngalaba dị mma 510 (k) nọmba nke doro anya maka ojiji.

Ajụjụ: Kedu ka m ga - esi lelee ma ọ bụrụ na usoro ọkụ ọkụ na-acha ọbara ọbara nke m nwere bụ fda?

A : Jụọ onye na-eweta maka nọmba 510 (K) nọmba na koodu ngwaahịa (dịka ọmụmaatụ, nke a na-eme ka ngwaọrụ ọgwụ ọjọọ). Mgbe ahụ chọọ nọmba ahụ na gọọmentị FDA 510 (k) nchekwa data ma gosipụta na aha ngwaọrụ, onye na-emepụta na ngosipụta dakọtara ngwaahịa na ụlọ ọgwụ gị. Ọ bụrụ na onye na-ere ahịa enweghị ike inye nọmba 510 (k), ngwaọrụ ahụ fọrọ nke nta n'ezie abụghị FDA-kpochapụrụ.

Mmechi: Ime nhọrọ ziri ezi maka omume gị

Ọ bụghị ihe niile Ngwaọrụ ọkụ na-acha uhie uhie kere ha nhata. Ọ bụrụ na ị na-etinye ego dị mkpa maka spa, ụlọ ọgwụ, ma ọ bụ olulu mmiri, nyochaa FDA 510 (k) ọnọdụ doro anya tupu ịzụta.

N'ezie FDA-Wepu ọkụ na-acha uhie uhie Ọ bụ na ọ naghị eme ka nchekwa dị mma - ọ na-ewusikwu ike ịlebara gị anya, na-eme ka ikike nchịkwa, ma na-ewulite ntụkwasị obi ndị ahịa site na nsonaazụ ọgwụgwọ.

Nzọụkwụ Nzọụkwụ: Tupu ịzụta nke ọ bụla Ngwaọrụ ọkụ ọkachamara ọkachamara , na-achọpụta ọkwa 510 (k) ma debe akwụkwọ na faịlụ maka nyocha nnabata.

Chọrọ Enyemaka Họrọ Panel FDA Vechaa? Rịọ akụkọ dị ndụ ma ọ bụ okwu

Cheta: Nyochaa ọnọdụ 510 (k) ọnọdụ nke gị FDA wepụrụ ọkụ ọkụ na-acha uhie uhie tupu ị nweta mkpebi azụmaahịa ọ bụla maka ọrụ ọkachamara gị.